W rezultacie agencja nie może osiągnąć jednolicie intensywnego . . . zasięg inspekcji dla wszystkich obiektów Przemysł farmaceutyczny coraz częściej zwraca się do zagranicznych producentów zarówno gotowych leków, jak i API. Według raportu amerykańskich i europejskich stowarzyszeń branżowych zajmujących się produkcją chemikaliów wysokosprawnych odsetek potrzeb API dostarczanych przez producentów z USA i Unii Europejskiej spadł z 90% dwie dekady temu do mniej niż 20% dzisiaj.5
Te tendencje produkcyjne oznaczają, że FDA staje przed rosnącym obciążeniem, nawet jeśli tylko podtrzymuje swoją rolę w testowaniu zagranicznych środków farmaceutycznych i chemikaliów pod kątem czystości. Jeśli musi trzymać produkty w coraz wyższym standardzie bezpieczeństwa – biorąc pod uwagę oczekiwania społeczne i obowiązki wynikające z orzeczeń sądowych – jego praca staje się jeszcze bardziej zniechęcająca.
Co można zrobić. Jednym z podejść jest próba zwiększenia wydajności FDA – cel, który agencja realizuje poprzez ukierunkowanie inspekcji na obiekty, które prawdopodobnie nie spełniają norm GMP. Mając nadzieję na zwiększenie zasobów, agencja poprosiła Kongres o znaczny wzrost budżetu; Kongres rozważa obecnie zwiększenie środków, ale ani przejście do Kongresu, ani zatwierdzenie Białego Domu nie jest w żaden sposób pewne. Innym możliwym źródłem finansowania jest doświadczenie z ustawy o opłatach za leki na receptę: pobieranie opłat od producentów w celu pokrycia kosztów procesu zatwierdzania leków zwiększyło zasoby agencji, przede wszystkim w zakresie przeglądu przedmarketingowego; producenci mogą również zostać obciążeni kosztami przeglądów GMP. Oczywiście żaden dodatek do budżetu nie będzie kosztował. Fundusze federalne pojawiałyby się w czasach poważnych ograniczeń budżetowych i konkurujących żądań o ograniczone środki publiczne, a zwiększone opłaty dla użytkowników zwiększyłyby koszty leków.
Ewentualnie możemy ponownie rozważyć obowiązki FDA. Oczekiwanie, że zatwierdzenie przez FDA może zagwarantować bezpieczeństwo leku, jest naiwne, ponieważ badania leków nigdy nie ujawnią wszystkich zagrożeń. Żaden lek nie jest całkowicie bezpieczny dla wszystkich, podobnie jak ludzie, którzy są całkowicie bezpieczni. Przeciwnie, pacjenci i lekarze są uprawnieni do poznania ryzyka związanego z używaniem narkotyków, aby zważyć ryzyko wbrew oczekiwanym korzyściom. Zezwolenie FDA nie powinno być interpretowane jako sygnalizujące brak ryzyka. Ponadto, gdy producent stara się obniżyć koszty produkcji lub rozwoju, zwiększona zyskowność musi być zrównoważona w stosunku do zwiększonego ryzyka dla konsumentów. W ten sposób producenci ponoszą większą odpowiedzialność w przypadku usprawnienia produkcji lub outsourcowania chemikaliów składowych. Ostatecznie producent powinien ponosić odpowiedzialność za zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych – chociaż niedawna decyzja Sądu Najwyższego zmniejszyła prawdopodobieństwo, że działania ograniczające koszty narazą firmy na ryzyko finansowe.
Przy tych wszystkich presjach może okazać się stosowny czas nie tylko na poszukiwanie sposobów zwiększenia wydajności FDA, ale także na ponowne rozważenie tego, czego oczekujemy od agencji.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
Dr Schweitzer jest profesorem w Departamencie Służby Zdrowia w UCLA School of Public Health w Los Angeles.
[więcej w: ucisk worka oponowego, szmer pęcherzykowy w płucach, szmery oddechowe ]