Czas próbowania w FDA – Wyzwanie, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa importowanych farmaceutyków

W ostatnich latach FDA (Food and Drug Administration) stanęło przed trzema poważnymi wyzwaniami związanymi z jego zdolnością do zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń medycznych i narkotyków. Pierwsze pojawiły się, gdy szeroko wprowadzony na rynek lek Vioxx (rofekoksyb) okazał się wystarczająco niebezpieczny, aby jego producent mógł wycofać go z rynku. Wcześniej konsumenci i większość lekarzy zakładali, że proces zatwierdzania leków przez FDA, choć nie jest prawnie gwarantujący bezpieczeństwa produktu, można zaufać, aby zapewnić społeczeństwu względne bezpieczeństwo. Wyzwaniem dla lekarzy, którzy musieli stawić czoła przepisywanym przez nich przepisom, było nie mniej niż dla pacjentów, których założenie, że zatwierdzony lek, przyjmowany zgodnie z zaleceniami, byłby bezpieczny, okazało się nieważne. W odpowiedzi Kongres i Instytut Medycyny wezwały FDA do nadania priorytetu monitorowaniu bezpieczeństwa. Drugie wyzwanie zostało ostatnio podjęte przez Sąd Najwyższy, który orzekł w lutym, że zatwierdzenie przez FDA wyrobu medycznego wyklucza procesy sądowe wytaczane przez pacjentów przeciwko producentowi w związku z niekorzystnymi zdarzeniami w sądach państwowych. Sądy wcześniej orzekły, że pacjenci poszkodowani przez urządzenie lub lek bez żadnej winy mogliby żądać odszkodowania od producenta. Takie przypadki były, rzecz jasna, trudne, ponieważ zazwyczaj producent nie zrobił nic złego; sądy po prostu przyjęły stanowisko, że partia z głębszymi kieszeniami powinna zrekompensować partię płytszymi. Sąd Najwyższy zmienił tę sytuację, pozostawiając pacjentów bez regresu, jeśli FDA potwierdziło, że urządzenie medyczne jest ogólnie bezpieczne i skuteczne. W efekcie, zatwierdzenie przez FDA jest obecnie tarczą chroniącą producenta przed kolejnymi roszczeniami – rolą, której agencja niewątpliwie nigdy nie zamierzała zagrać. Podobny przypadek, obejmujący narkotyki, zostanie przedstawiony jesienią przed Trybunałem.
Trzecie wyzwanie przyszło teraz z Chin. Firma Baxter International przypomniała całą produkcję pewnych postaci heparyny po setkach pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne i co najmniej 19 osób zmarło (od tego czasu FDA zgłosiła liczbę śmierci równą 62) .1 FDA zidentyfikowała przyczynę problemu jako zmienioną. postaci suplementu diety, który naśladuje heparynę podczas testów.2 Wprowadzono nieczystość – czy celowo, czy też nie jest jeszcze jasna – do aktywnego składnika w chińskiej fabryce, zanim została ona wyeksportowana do Baxtera, który wyprodukował produkt końcowy. Tego rodzaju problem powinien teoretycznie zostać powstrzymany przez FDA, która kontroluje zagraniczne fabryki produkujące leki i składniki chemiczne, które są przeznaczone na eksport do Stanów Zjednoczonych. Dochodzenia wciąż trwają, ale wstępne informacje pokazują, że FDA nie przeprowadziła inspekcji zakładu, chociaż zamierzała to zrobić. Program FDA do kontroli zagranicznych producentów narkotyków został zatopiony przez szybki wzrost produkcji za granicą zarówno gotowych leków, jak i składników chemicznych.
FDA ma uprawnienia do kontroli producentów leków i chemikaliów używanych do produkcji leków (aktywnych składników farmaceutycznych lub API) w celu poświadczenia, że rośliny spełniają obecne standardy dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Dane dotyczące liczby zagranicznych producentów leków i API są trudne do uzyskania
[przypisy: emg wrocław, nadczynność tarczycy objawy psychiczne, szmer pęcherzykowy w płucach ]