Incydent ten przypomina epizod z 2007 roku, w którym melamina wprowadzona do karmy dla zwierząt domowych doprowadziła do śmierci wielu zwierząt. Melamina zawiera dużą ilość azotu i została dodana do żywego inwentarza z Chin, aby uzyskać mylne wyniki w testach na zawartość białka, zwiększając wartość paszy. Oczywiście producenci muszą podjąć o wiele mocniejsze kroki w celu zapewnienia integralności łańcucha dostaw. Takie obowiązki wykraczają daleko poza spełnianie wymogów regulacyjnych . 3. Ani zahamowania leków i produktów żywnościowych, ani stosowanie ołowiu w zabawkach nie mogą zapobiegać wyłącznie organy regulacyjne; zapobieganie wymaga intensywnego nadzoru ze strony odpowiedzialnych producentów. Niestety, incydent heparyny rozgrywa się w prasie i Kongresie jako niepowodzenie FDA w inspekcji chińskiego zakładu, a agencja została szybko potępiona za to, że w roku 2006 przeprowadziła kontrole tylko w 15 obiektach w Chinach. Jednak nie należy oczekiwać, że FDA w celu zapewnienia integralności każdego łańcucha dostaw każdego producenta. Jeśli producent zdecyduje się zaoszczędzić pieniądze, kupując surowiec z Chin, musi ponieść dodatkowe koszty gorliwej kontroli jakości i nadzoru w kraju o bardzo ograniczonym systemie regulacyjnym i płynnej strukturze handlowej. Podatnicy w USA nie powinni płacić za wysyłanie inspektorów do każdej fabryki w Chinach, aby umożliwić przemysłowi uzyskanie tam tańszych i w dużej mierze nieuregulowanych produktów.
Łatwiej jest zaatakować FDA, niż wziąć na siebie część odpowiedzialności. Prasa ze swej strony często zgłasza krytyczne uwagi legislatorów wobec agencji, nie przedstawiając żadnej analizy swoich zapisów głosowania na temat środków FDA. Ale większym skandalem jest zdecydowanie nieadekwatne finansowanie przez Kongres agencji, która wymaga szybkich i zdecydowanych działań. Nasi prawodawcy nie powinni już publicznie przeklinać pracowników FDA, ignorując ich własny udział. Żaden z nas nie powinien już zgłaszać FDA, nie przyznając się, że prosimy o coraz więcej pracy przy coraz mniejszej ilości zasobów. Producenci nie będą już mogli sugerować, że nieodpowiednia inspekcja FDA jest wymówką do fałszowania ich produktu podczas produkcji. Musimy przestać pozwalać grze kopać FDA , aby była wolna od ryzyka dla uczestników. Stawką jest zdrowie publiczne, a teraz czas na odpowiednie federalne finansowanie FDA.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Wood zgłasza otrzymywanie opłat za wykłady od Pharmaceutical Research i Manufacturers of America, służąc w radzie dyrektorów Antigenics, i służąc w naukowej radzie doradczej Sapphire Therapeutics, w której posiada opcje na akcje.
Author Affiliations
Dr Wood jest dyrektorem zarządzającym Symphony Capital oraz profesorem medycyny i farmakologii w Weill Medical College of Cornell University – obu w Nowym Jorku.
[hasła pokrewne: do dermatologa skierowanie, poradnia chirurgii naczyniowej, prąd traberta ]