Granie „Kopnij FDA” – Gracze wolni od ryzyka, ale niebezpieczni dla zdrowia publicznego

Administracja Żywności i Leków (FDA) jest odpowiedzialna za regulowanie wartych bilion dolarów produktów konsumpcyjnych lub 25% amerykańskiej gospodarki konsumenckiej – żywności, którą spożywamy, kosmetyków, których używamy, urządzeń medycznych wszczepianych w nasze ciała lub używanych w naszej opiece i leki, które bierzemy. Jest to bardzo niepokojące, gdy agencja o tak wszechobecnym wpływie na nasze życie traci zaufanie opinii publicznej. Badania opinii publicznej pokazują, że zaufanie do FDA spadło z 80% w latach 70. do 36% w 2006 r.1 – oceny zazwyczaj zarezerwowane dla firm tytoniowych i dealerów samochodów używanych. Wiele z tego pogorszenia zaufania można przypisać niektórym głośnym wydarzeniom, począwszy od wycofania Vioxx (rofekoksyb) do widocznego zafałszowania dostaw heparyny, które wielu obserwatorów w dużej mierze złożyło pod drzwiami FDA – ignorując obowiązki inne i fakt, że federalne finansowanie agencji jest rażąco niewystarczające. Kopanie FDA stało się popularnym sportem dla prasy i ustawodawców, ale nie pociągając innych do odpowiedzialności, naraża zdrowie publiczne, nie niosąc osobistego ryzyka dla tych, którzy go grają.
Jak doszliśmy do tego kryzysu i co można zrobić, aby go rozwiązać. Uważam, że nadszedł czas, aby zażądać od krytyków, aby wzięli na siebie część odpowiedzialności za ostatnie problemy. Musimy przyznać, że zapewnienie bezpieczeństwa i integralności naszej żywności, leków, kosmetyków i wyrobów medycznych należy przede wszystkim do producentów, a FDA zapewnia ramy regulacyjne i nadzór. Ważne jest również, aby prawodawcy uznali swoją odpowiedzialność za zapewnienie agencji środków wystarczających do wykonywania jej ważnych funkcji.
Podstawowy problem polega na tym, że ustawodawcy coraz częściej ponoszą odpowiedzialność za FDA bez odpowiedniego zwiększenia budżetu. W latach 1988-2007 dodatkowe obowiązki FDA zostały nałożone przez 137 szczegółowych ustaw, 18 ustaw o ogólnym zastosowaniu i 14 rozporządzeń wykonawczych.1 W tym samym czasie FDA otrzymała w 2007 r. Federalne środki w wysokości zaledwie 1,57 miliarda dolarów – mniej niż 75% Budżet dla okręgu szkolnego w hrabstwie w stanie Maryland, i tyle samo, ile przewidywany koszt niesławnego alaskowskiego pomostu do nikąd . 2 Liczba federalnie zatrudnionych pracowników zatwierdzonych do FDA spadła z 9167 w 1994 r. do 7856 w 2007.1 Pozostali pracownicy muszą pracować z nieodpowiednią technologią informatyczną: 80% serwerów komputerowych FDA ma więcej niż 5 lat; krytyczne zapisy badań klinicznych są przechowywane na papierze w magazynach, w dużej mierze niedostępne do analizy; a budżet technologii informatycznych wynosi około 40% budżetu dla Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.1
Co więcej, praca agencji stała się znacznie bardziej złożona, dzięki nowej nauce i istotnej zmianie w środowisku biznesowym. Dziś przemysł czerpie swoje produkty z całego świata, szukając najlepszej ceny wszędzie tam, gdzie można ją uzyskać. Co zaskakujące, szacunkowo 80% aktywnych składników farmaceutycznych w amerykańskich lekach na receptę jest wytwarzanych za granicą, a Indie i Chiny są dwoma największymi dostawcami. Chociaż chęć uzyskania najniższych kosztów jest zrozumiała, zmiana ta wiąże się z dodatkowymi obowiązkami producentów, którzy muszą zapewnić jakość, łańcuch kontroli i integralność swojego łańcucha dostaw, szczególnie poprzez nadzorowanie procesu produkcyjnego w krajach, których otoczenie regulacyjne jest bardziej rozwlekłe niż nasze.
Po wielu przypadkach śmierci i poważnych reakcji niepożądanych w Stanach Zjednoczonych i Niemczech w związku z podawaniem heparyny, badacze odkryli w marcu, że niektóre partie czystego heparyny zawierały aż 50% nadmiernie siarczanowanego siarczanu chondroityny.3 Ponieważ ta substancja nie występuje naturalnie i naśladuje heparynę w testach, mogła zostać wprowadzona celowo, jako tańszy substytut
[przypisy: wyposażenie stajni, leczenie alkoholizmu, firma zbrojarska ]