Przeprowadzono analizy wrażliwości pierwotnego wyniku, w tym wykorzystanie wielokrotnego imputacji dla brakujących danych za pomocą powiązanych równań (20 zestawów danych przypisanych) i podejście oparte na protokole, które obejmowało wszystkich pacjentów, którzy otrzymali interwencję i zostali włączeni do badania tylko pewnego razu. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania R, wersja 3.3.1 (www.R-project.org/).
Wyniki
Pacjenci Trial
Od marca 2011 r. Do stycznia 2015 r. Zarejestrowano ogółem 270 pacjentów, z których 2 cofnęło zgodę; spośród 268 pacjentów włączonych do analizy 138 przydzielono do grupy hipotermii, a 130 do grupy kontrolnej (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Jeden pacjent w każdej grupie miał drugi epizod stanu epilepticus, a każdy był zapisany dwa razy.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa. Charakterystyka kliniczna i wyjściowa na początku badania była podobna w obu grupach leczenia (Tabela 1). Mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres międzykwartylowy, 45 do 69), a 173 pacjentów (65%) stanowili mężczyźni. W sumie 130 pacjentów (49%) miało epilepsję w wywiadzie. Większość epizodów stanu padaczkowego (173 z 268, 65%) zaczęło się poza szpitalem. Mediana czasu od początku napadu do rozpoczęcia leczenia przeciwpadaczkowego wynosiła 40 minut (odległość międzykwartylowa, 10 do 75), a mediana 2 leków (zakres międzykwartylaowy, do 3) była podawana przed kontrolowaniem trwających napadów. Mediana czasu do kontroli elektrycznej aktywności napadów wynosiła 80 minut (zakres międzykwartylowy, 40 do 210). W momencie randomizacji stan padaczkowy był oporny, jak wcześniej określono, u 67 pacjentów (25%). Mediana czasu do pierwszej interpretacji EEG wyniosła 6,6 godziny (zakres międzykwartylowy, 5,4 do 8,3). Tabela S1 w dodatkowym dodatku zawiera szczegóły dotyczące postępowania w stanie padaczkowym w badaniu.
Zarządzanie temperaturą
Ryc. 1. Temperatura ciała w okresie interwencji. Przedstawione są średnie temperatury rdzenia przełyku w grupie przypisanej do indukowanej hipotermii (32 do 34 ° C) plus standardowa opieka oraz w grupie przypisanej do samej opieki standardowej (kontrola). Dane uzyskano z ciągłych zapisów, ale wskazano tu w odstępach 4-godzinnych. Obszar pomiędzy liniami przerywanymi to zakres od 32 do 34 ° C. Przy randomizacji, średnia temperatura w obu grupach wynosiła 37 ° C (linia przerywana). I słupki wskazują 95% przedziały ufności.
Średnia temperatura rdzenia przełyku podczas randomizacji wynosiła 37,0 ° C (zakres międzykwartylowy, 36,4 do 37,7) w grupie hipotermii i 37,0 ° C (zakres międzykwartylowy, 36,1 do 37,7) w grupie kontrolnej. Chłodzenie rozpoczęto po upływie 5,8 godziny (zakres międzykwartylowy, od 3,5 do 8,0) po wystąpieniu napadu. Docelowa temperatura (32 do 34 ° C) została osiągnięta u 135 ze 138 pacjentów (98%), w ciągu mediany 5,2 godziny (zakres międzykwartylowy, 3,5 do 7,1). Figura pokazuje temperatury ciała w ciele podczas pierwszych 48 godzin po randomizacji.
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki pierwotne i wtórne. W analizie zamiar-leczenie punktacja 5 wg GOS wystąpiła u 67 spośród 138 pacjentów (49%) w grupie hipotermii iu 56 z 130 pacjentów (43%) w grupa kontrolna (iloraz szans, 1,22; przedział ufności 95% [CI], 0,75 do 1,99; P = 0,43) (tabela 2)
[hasła pokrewne: agencja hostess, skręcenie stawu skokowego, amyloza ]
Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess amyloza skręcenie stawu skokowego