Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ustalić, czy terapeutyczna hipotermia (32 do 34 ° C przez 24 godziny) dodana do standardowej opieki przyniosłaby lepsze wyniki neurologiczne niż sama standardowa opieka u pacjentów z drgawkowym stanem padaczkowym. Metody
Projekt testowy i nadzór
Badanie HYBERNATUS (hipotensja po regeneracji mózgu metodą działania neuroprotekcyjnego i przeciwdrgawkowego po drgawkowym stanie padaczkowym) było wieloośrodkowym, otwartym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które przeprowadzono w 11 francuskich oddziałach intensywnej opieki medycznej od marca 2011 r. Do stycznia 2015 r. Protokół próbny został opublikowany wcześniej21 i jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Zatwierdzenie zostało uzyskane od niezależnego komitetu etycznego (Comité de Protection des Personnes d Ile de France IV, Saint Louis) oraz od francuskich władz sanitarnych (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé). Komitet sterujący zapewniał wytyczne podczas całego procesu. Niezależna tablica nadzoru danych i bezpieczeństwa (patrz Dodatek dodatkowy, dostępna pod adresem) dokonała przeglądu danych i przeprowadziła zaplanowaną, ślepą analizę okresową. Proces został zainicjowany przez badacza i nie było żadnego wsparcia ani zaangażowania w branży. Autorzy zapewniają rękojmię, przestrzeganie protokołu oraz dokładność i kompletność danych i analiz.
Badanie było zgodne z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz francuskimi wymogami regulacyjnymi. Pacjenci nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody na włączenie. Zgodnie z prawem francuskim komisja etyczna uchyliła wymóg uzyskania świadomej zgody od pacjentów ze względu na awaryjne ustalenie wyników badań. Przed włączeniem badacze szukali zgody na udział ze strony zastępców. Jeżeli surogaci zdecydowali się nie udzielać zgody, pacjenci nie zostali uwzględnieni. Zażądano następnie pisemnej zgody od wszystkich pacjentów, którzy zostali włączeni, gdy tylko odzyskają kompetencję.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci z jakąkolwiek napadową chorobą na uczestniczące OIOM, zostali zbadani pod kątem kwalifikowalności przez lekarzy ICU, a rejestr wszystkich przebadanych pacjentów został zachowany. Uprawnieni pacjenci mieli drgawkowy stan padaczkowy, definiowany jako 5 minut lub więcej ciągłej klinicznej napady lub więcej niż dwa napady bez powrotu do linii podstawowej w przedziale; przyjęto mniej niż 8 godzin po rozpoczęciu napadów; i otrzymywały mechaniczną wentylację. Kryteriami wyłączającymi były pełne wyleczenie z napadu padaczkowego (zdefiniowane jako powrót do stanu wyjściowego stanu świadomości), potrzeba nagłej operacji, która uniemożliwiłaby hipotezę terapeutyczną, stan pooperacyjny, padaczkę, nieuchronną śmierć i nie wykonał resuscytacji; wykluczenie bakteryjnego zapalenia opon mózgowych dodano w styczniu 2013 r., po tym, jak wyniki badania wskazały, że umiarkowana hipotermia może być szkodliwa u osób z ciężkim bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.22
Randomizacja
Kolejni kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: do jednej z dwóch grup leczenia przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu z permutowanymi blokami i stratyfikacji według ośrodka, wieku (. 65 lub> 65 lat) i czasu trwania napadu ( . 60 lub> 60 minut)
[hasła pokrewne: nutraceutyki, łokieć golfisty, agencja hostess ]
Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess łokieć golfisty nutraceutyki