W 90 . 7 dni, 60 z 270 pacjentów zgodziło się na dodatkową ocenę przez neurologa, który nie był świadomy zadań w grupie próbnej; ocena obejmowała wywiad i ustalenie wyników GOS i MMSE. Przed tą wizytą pacjenci przeszli rezonans magnetyczny mózgu i konwencjonalnego EEG w swoich lokalnych szpitalach i przynieśli wyniki skanowania i EEG do wizyty. Neurolog zauważył na podstawie wywiadów pacjentów i wykresów szpitalnych wszelkie epizody epilepsji o charakterze drgawek nawracających od czasu randomizacji; częstotliwość jakichkolwiek nawracających drgawek, a także ich typ i związane z tym objawy; oraz rodzaj i dawkę leków przeciwpadaczkowych i innych metod leczenia. Analiza statystyczna
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z wcześniej opublikowanym planem analizy statystycznej.21 Wyliczyliśmy, że 135 pacjentów na grupę będzie musiało zostać zapisanych do badania, aby mieć 90% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy 20 punktów procentowych w procentach pacjentów z Wynik GOS 5 w dniu 90 (40% w grupie standardowej opieki 4,8 vs. 60% w grupie hipotermii), na poziomie alfa 0,05.
Przeprowadzono pojedynczą zaplanowaną okresową analizę w celu oceny skuteczności po przyjęciu 50% planowanej kohorty, z wykorzystaniem dwustronnego, symetrycznego projektu O Brien-Fleming i dwustronnego poziomu alfa 0,005. Analiza ta została poddana przeglądowi przez niezależną radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. Uzyskano wartość P równą 0,18, co doprowadziło do kontynuacji próby i rejestracji pełnej próbki.
Zmienne ciągłe są podsumowane jako mediana i zakresy kwartylne oraz zmienne kategoryczne jako liczby i procenty. Pierwotny wynik został porównany między grupami za pomocą modelu logistycznego stratyfikowanego według zmiennych stratyfikacji randomizacyjnej za pomocą testu Walda. Inne wyniki binarne (śmiertelność na OIOM-ie, śmiertelność wewnątrzszpitalna, odsetek pacjentów z padaczką stanu padaczkowego, całkowity czas napadu padaczkowego i nawrót stanu padaczkowego po wypisaniu) zostały podobnie przeanalizowane. Przeżycie w każdej grupie oszacowano metodą Kaplana-Meiera z cenzurą w dniu 90, a wskaźniki przeżywalności porównywano z użyciem testu log-rank. Mediana czasu pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej opieki medycznej została oszacowana w obu grupach przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera i przetestowana przy użyciu testu log-rank, z uwzględnieniem absolutorium jako zdarzenia zainteresowania i śmierci jako zdarzenia cenzurującego. Całkowity czas trwania napadów, liczba leków przeciwpadaczkowych i wynik MMSE zostały porównane z użyciem testu sumy rang Wilcoxona. Napad padaczkowy i stan epilepticus były porównywalne z użyciem dokładnego testu Fishera. Przeprowadziliśmy 13 testów dla wyników wtórnych; w ten sposób można oczekiwać, że mniej niż test będzie miał znaczący wynik (P <0,05) na podstawie przypadku.
Przeprowadziliśmy wstępne analizy pierwotnego wyniku w podgrupach, budując modele logistyczno-regresyjne w celu porównania ilorazów szans, z ich 95% przedziałami ufności, dla osiągnięcia wyniku GOS równego 5. Najpierw szukaliśmy ilościowej interakcji pomiędzy zmiennymi stratyfikacji interwencyjnej i randomizacji. przy użyciu testu heterogeniczności Gaila i Simona.24 W przypadku przeciwnego kierunku w ilorazach szans, interakcja jakościowa została dodatkowo przetestowana przy użyciu testu Silvapulle.25
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia; brakujące wartości były obsługiwane przy użyciu podejścia ostatnia obserwacja-przeniesienie
[patrz też: uchyłki w esicy, ucisk worka oponowego, czy suplementacja jest ważnym elementem diety i treningu ]
Powiązane tematy z artykułem: czy suplementacja jest ważnym elementem diety i treningu uchyłki w esicy ucisk worka oponowego