Współczynniki rocznej częstości zdarzeń post hoc pochodzą z regresji Poissona. Wstępnie określone analizy podgrup dotyczące pierwotnego wyniku przeprowadzono dla zmiennych przedstawionych w Tabeli 1. Wszystkie analizy przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć. Dwustronne wartości P wynoszące 0,05 lub mniej były uważane za wskazujące na istotność statystyczną. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute) i oprogramowania R, wersja 3.3.1 (R Project for Statistical Computing). Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja i losowanie pacjentów. Szczegóły dotyczące wszczepiania i aktualizacji urządzenia w grupie kontrolnej znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. CRT oznacza terapię resynchronizującą serce i wszczepialny kardiowerter-defibrylator ICD.
Od 7 lutego 2008 r. Do 30 czerwca 2014 r. W pięciu ośrodkach zapisano 1116 pacjentów; 556 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy ICD, a 560 pacjentów zostało przydzielonych do grupy kontrolnej (ryc. 1). Ogólnie rzecz biorąc, obie grupy były zrównoważone pod względem cech wyjściowych (tabela 1). W obu grupach 58% pacjentów otrzymywało CRT. Większość pacjentów otrzymywała docelowe dawki leków na niewydolność serca zgodnie z wytycznymi dostępnymi w czasie badania (tabela S1 w dodatkowym dodatku) oraz wśród pacjentów z szerokim blokiem lewej odnóża pęczka Hisa (czas trwania zespołu QRS, . 150 msec), 93% otrzymało CRT (patrz Tabela S2 w dodatkowym dodatku dla podstawowych cech demograficznych według statusu CRT i grupy leczenia).
Implantacja urządzenia
W grupie ICD 4 pacjentów wymagało dwóch prób implantacji, a 14 pacjentów nie otrzymało ICD (1 pacjent zmarł przed wszczepieniem, implantacja nie powiodła się u 2 pacjentów, a 11 pacjentów wycofało zgodę przed implantacją). Mediana czasu od randomizacji do implantacji wynosiła 31 dni (zakres międzykwartylowy, 19 do 43). W sumie 27 pacjentów w grupie kontrolnej otrzymało ICD (24 z powodu zdarzenia arytmicznego i 3 na prośbę ich lekarza). Podczas próby 85 pacjentów (15,3%) w grupie ICD miało baterię w wymienionej ICD, a 30 pacjentów usunęło urządzenie lub trwale go dezaktywowało z powodu infekcji lub na żądanie (ryc. 1).
Kontynuacja i wyniki
Dane uzupełniające dla wszystkich wyników były dostępne do 30 czerwca 2016 r. Średni okres obserwacji wynosił 67,6 miesiąca (odstęp międzykwartylny, od 49 do 85), a żaden pacjent nie został utracony w celu obserwacji pierwotnego wyniku leczenia.
Rysunek 2. Rycina 2. Krzywe czasu do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i nagłej śmierci sercowej. Tabela 2. Tabela 2. Wyniki i zdarzenia niepożądane. Pierwotny wynik, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, wystąpił u 120 pacjentów (21,6%) w grupie ICD (4,4 zdarzenia na 100 osobolat) i 131 pacjentów (23,4%) w grupie kontrolnej (5,0 zdarzeń na 100 osobolat) (wykres 2A i tabela 2). Współczynnik ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w grupie ICD, w porównaniu z grupą kontrolną, wynosił 0,87 (95% przedział ufności [CI] 0,68 do 1,12, P = 0,28). Test dla założenia proporcjonalnego hazardu z resztami Schoenfelda dał wartość P równą 0,054
[hasła pokrewne: leczenie nerwicy wrocław, odgłos opukowy stłumiony, leki refundowane dla seniorów ]
Powiązane tematy z artykułem: leczenie nerwicy wrocław leki refundowane dla seniorów odgłos opukowy stłumiony