Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami w porównaniu z wartością wyjściową w skali EQ-5D. Wyniki w pierwotnej populacji do analizy skuteczności były podobne do tych, które były oparte na całej populacji badania. Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu podczas leczenia w całej populacji testowej. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia była podobna w grupie flutykazonu furoinian-wilanterol i grupie leczonej zwykle (zdarzenia występujące u 404 pacjentów [29%] i 383 pacjentów [27%], odpowiednio). Nie było zauważalnej różnicy między obiema grupami w odniesieniu do każdego niepożądanego zdarzenia o szczególnym znaczeniu (Tabela 2). Łącznie 94 pacjentów (7%) w grupie furoinian-vilanterol flutykazonu miało jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych wymienionych jako zapalenie płuc, w porównaniu z 83 (6%) w grupie leczonej zwykle (wskaźnik zapadalności, 1,1; 95% CI 0,9 do 1,5). W celu porównania grupy furoinian-vilanterol flutykazonu ze zwykłą grupą opiekuńczą, obserwowano tendencję do wyższej średniej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych zapalenia płuc w warstwie otrzymującej schemat leczenia bez wdychanego glukokortykoidu podczas randomizacji (średnia roczna stopa, 3,01 hospitalizacji, 95% CI, 0,97 do 9,33) niż w warstwach otrzymujących wziewnie glukokortykoid w randomizacji (P = 0,10 dla interakcji leczenia z podstawową terapią podtrzymującą w analizie w trzech warstwach). Łącznie 13 pacjentów (1%) w każdej grupie miało zapalenie płuc (niekorzystne wydarzenie o szczególnym znaczeniu) z wynikiem śmiertelnym. W sumie 45 pacjentów w grupie flutykazonu furoinian-wilanterol i 30 w grupie leczonej zwykle zmarło podczas próby; zgłoszone przyczyny zdarzeń śmiertelnych wymieniono w Dodatku Uzupełniającym. Jeden pacjent w każdej grupie zmarł w wyniku poważnego zdarzenia niepożądanego, które zostało zarejestrowane jako związane z badanym lekiem (zapalenie płuc u pacjenta w grupie leczonej zwykle oraz zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich u w grupie furoinian-vilanterol flutykazonu ). Nie zidentyfikowano podgrup z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niepożądanego zapalenia płuc w grupie furoinian-vilanterol flutykazonu niż w grupie leczonej zwykle.
Dyskusja
Badanie Salford Lung na POChP było dużym, randomizowanym, porównawczym badaniem skuteczności przeprowadzonym w populacji, która miała reprezentować tę obserwowaną w codziennej praktyce klinicznej. Stwierdziliśmy, że proste, jednodniowe leczenie za pomocą wziewnej kombinacji furoinianu flutykazonu i wilanterolu było lepsze od zwykłej opieki lekarza pierwszego kontaktu w odniesieniu do częstości umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń i nie wiązało się z istotnie większym ryzykiem zdarzenia niepożądane.
Wykazano, że kombinacja flutykazonu furoinianu i wilanterolu powoduje niższy odsetek zaostrzeń POChP niż sam wilanterol w konwencjonalnych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach skuteczności12. Jednak badanie to pokazuje, że szerokie populacje pacjentów z POChP korzystają z leczenia flutykazonem furoat-wilanterol, a wyniki różnią się od wyników badań skuteczności, w których flutykazonu furoinian-wilanterol był związany z wynikami, które były podobne do tych, które występowały dwa razy dziennie w skojarzeniu z propionianem flutykazonu i salmeterolu.13 Nie stwierdziliśmy nadmiernej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych zapalenia płuc w ogólnych porównaniach, ale zgodnie z oczekiwaniami, zaobserwowaliśmy tendencję do większej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych zapalenia płuc przy użyciu flutykazonu furoinian-wilanterol niż z reżimem leczenia obejmującym jedynie leki rozszerzające oskrzela. Nie można również wykluczyć większej częstości występowania łagodnego zapalenia płuc z flutykazonem furoinianem i wilanterolem niż przy zwykłej terapii.
Siła próby wywodzi się z innowacyjnego projektu
[podobne: wagi apteczne, reaktory chemiczne, nutraceutyki ]
Powiązane tematy z artykułem: nutraceutyki reaktory chemiczne wagi apteczne