Stenty wydzielające lek lub gołe metale do chorób tętnic wieńcowych czesc 4

Wszystkie wyniki zostały ocenione przez co najmniej dwóch członków komisji punktów końcowych. W przypadku braku porozumienia uzyskano konsensus. Kilka angiogramów zostało ponownie ocenionych przez lokalnych badaczy, ponieważ dokumentacja medyczna była niekompletna. Stan zdrowia specyficzny dla choroby i jakość życia oceniano za pomocą potwierdzonego norweskiego tłumaczenia kwestionariusza Seattle Angina, 19-punktowego badania, które mierzy pięć domen stanu zdrowia związanych z chorobą wieńcową: ograniczenia fizyczne, stabilność dusznicy bolesnej, częstotliwość anginy zadowolenie z leczenia i jakość życia.20,21 Każda domena daje wynik sumaryczny w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi mniej objawów i lepszy stan zdrowia.
Analiza statystyczna
W celu obliczenia wielkości próby przyjęliśmy, że 5-letnia zapadalność pierwotnego wyniku wyniesie 17%. Planowane nabór 8000 pacjentów, z medianą czasu obserwacji 5 lat, miał dostarczyć statystycznej mocy 93% do wykrycia bezwzględnej różnicy między grupami w zakresie częstości występowania głównego wyniku 3 punktów procentowych (stopa współczynnik 1,18) i moc 65% do wykrycia różnicy 2 punktów procentowych (współczynnik stopy, 1,12), przy założeniu dwustronnej wartości alfa 0,05. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu danych po jednej analizie okresowej, z formalną zasadą zatrzymania, jak opisano w protokole badania. Ponieważ śmiertelność w całej grupie badanej była niższa niż oczekiwano, w marcu 2010 r. Komitet sterujący postanowił zwiększyć liczbę przyjmowanych pacjentów do 9000 pacjentów i obserwować wszystkich pacjentów do 31 grudnia 2014 r.
Różnice w wyjściowych charakterystykach między grupami testowano za pomocą testu t-testów niezależnych próbek dla zmiennych ciągłych, z testem chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych binarnych niezależnych obserwacji oraz z uogólnionymi równaniami szacunkowymi z funkcjami logit dla zmiennych binarnych, które powtarzały się obserwacje u niektórych pacjentów. Analizy wyników przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, wykorzystując metody od czasu do zdarzenia . W analizach każdego z wyników kontynuowano obserwację aż do wystąpienia wyniku próbnego, emigracji lub śmierci lub do 31 grudnia 2014 r. Szacunki dotyczące współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności zostały uzyskane przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa i zostały dostosowane do ośrodka badań. Współczynniki ryzyka porównujące stenty uwalniające lek z stentami gołymi metalami również oceniono w podgrupach. Możliwe różnice w stosunkach ryzyka między podgrupami zostały ocenione poprzez uwzględnienie międzygrupowych warunków między zmienną grupy interwencyjnej a zmiennymi wskaźnikowymi podgrup i przetestowane za pomocą testów współczynnika wiarygodności. Analizę przeżycia Kaplan-Meier zastosowano do porównania rozkładów przeżycia między dwiema grupami. Skumulowany wskaźnik niepowodzenia oszacowano jako jeden minus funkcji niedobitków Kaplana-Meiera w 6-letnim okresie obserwacji. Modele mieszane liniowo zostały użyte do oszacowania punktowych średnich ocen punktowych w Kwestionariuszu anginy Seattle i do przetestowania różnic grupowych. Podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną.
Badanie zostało zarejestrowane na ClinicalTrials.gov w dniu 18 grudnia 2008 r
[hasła pokrewne: poradnia chirurgii naczyniowej, leki refundowane dla seniorów, internista kto to ]