Zmiany w leczeniu monitorował jeden lekarz w każdym szpitalu; żaden z trzech lekarzy nie był świadomy zadań leczenia pacjentów. Projekt badania
Wszyscy pacjenci mieli nawroty pomimo leczenia za pomocą zwykłych leków. W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie tych samych dawek leków przeciwlitowych (preparaty doustne mesalaminy i glukokortykoidów), które zażyli w ciągu ostatnich czterech tygodni. Osoby przyjmujące glikokortykosteroidy zostały losowo przydzielone osobno. Wpływ przezskórnej nikotyny na przebieg choroby oceniano analizując zmiany wskaźników klinicznych, sigmoidoskopowych i histologicznych podczas sześciotygodniowego okresu badania.
Procedury oceny
Tabela 1. Tabela 1. Systemy oceniania do oceny pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Ciężkość choroby oceniano klinicznie na początku badania i po dwóch, czterech i sześciu tygodniach; w każdym ośrodku jeden lekarz widział każdego pacjenta i dokonał globalnej oceny klinicznej za pomocą systemu ocenionego przez Truelove i Witts (Tabela 1) 10. Pacjentów poproszono o wypełnienie codziennej dzienniczki rejestrującej częstotliwość i konsystencję stolca, obecność krwi lub śluzu oraz epizody bólu brzucha. Stwierdzono również ból, duszność i stopień ogólnego samopoczucia. Pacjent był oceniany jako pilny w trybie pilnym w skali od (brak pilności) do 10 (nietrzymanie stolca) i ogólne samopoczucie w skali od (słaba) do 10 (bardzo dobrze). Każdego dnia pacjenci odnotowywali również występowanie dziewięciu powszechnych działań niepożądanych i innych.
Na początku badania wszyscy pacjenci przeszli sigmoidoskopię i biopsję odbytu. Gdy nie można było zobaczyć proksymalnego rozmiaru choroby, wykonano kolonoskopię lub lewatywę z baru. Sigmoidoskopia i biopsja zostały powtórzone przez tego samego lekarza pod koniec badania lub w czasie przedwczesnego wycofania. Stopień zapalenia błony śluzowej odbytnicy oceniano wizualnie, 11 a próbki biopsji barwione hematoksyliną i eozyną były klasyfikowane histologicznie zgodnie z systemem opisanym przez Truelove a i Richardsa (Tabela 1) 12. Biopsje wykonano na początku i na końcu badania u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, a próbki badano bez wiedzy o przydzieleniu leczenia.
Stężenie nikotyny i kotyniny w osoczu mierzono na linii podstawowej i po dwóch, czterech i sześciu tygodniach. Większość próbek krwi uzyskano 12 godzin po nałożeniu plastra nikotynowego i przechowywano w temperaturze -20 ° C do czasu analizy13. Stężenia nikotyny i kotyniny są maksymalne około osiem godzin po nałożeniu plastra. Aby ustalić, czy którykolwiek z pacjentów wznowił palenie, tlenek węgla we krwi mierzono za pomocą urządzenia Bedfont MicroSmokerlyzer przy każdej wizycie w klinice.
Efekty uboczne i nastrój
Skutki uboczne leczenia rejestrowano podczas każdej wizyty i oceniano jako nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub wystarczająco poważne, aby spowodować wycofanie się z badania; zostały ocenione od 0 (brak) do 4 (poważne) do analizy. Nastrój oceniano za pomocą kwestionariusza przed, w trakcie i na końcu badania oraz 6 do 12 tygodni później w celu identyfikacji jakichkolwiek zmian po odstawieniu nikotyny.
Analiza statystyczna
Podstawową charakterystykę pacjentów w dwóch badanych grupach porównywano za pomocą testu chi-kwadrat, testu Manna-Whitneya, testu Fishera lub niesparowanego testu t, jeśli to stosowne
[hasła pokrewne: hemohromatoza, szmery oddechowe, internista kto to ]
Powiązane tematy z artykułem: hemohromatoza internista kto to szmery oddechowe