Projekt czynnikowy badania pozwalał na porównanie paklitakselu co 3 tygodnie w 4 cyklach z trzema schematami eksperymentalnymi – paklitakselem co tydzień przez 12 cykli, docetakselem co 3 tygodnie przez 4 cykle lub docetakselem co tydzień przez 12 cykli – przy każdym schemacie dawkowania po standardowy schemat doksorubicyny z cyklofosfamidem. Metody
Badaj pacjentów
Do badania włączono kobiety, które miały operacyjnie potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z histologicznie zaangażowanymi węzłami chłonnymi (stadium T1, T2 lub T3 nowotworu i stadium N1 lub N2) lub wysokim ryzykiem, choroba węzła pachowego (T2 lub T3, N0) bez odległych przerzutów. Inne szczegóły dotyczące kwalifikowalności są wymienione w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Chemoterapia
Wszystkie kobiety otrzymywały doksorubicynę (60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawane przez powolne podawanie dożylne przez okres od 5 do 15 minut) i cyklofosfamid (600 mg na metr kwadratowy we wlewie dożylnym przez 30 do 60 minut) co 3 tygodnie przez cztery cykle. Po terapii następowała terapia taksanem. Kobiety były losowo przydzielane do 175 mg paklitakselu na metr kwadratowy w infuzji dożylnej przez 3 godziny co 3 tygodnie w 4 dawkach, 80 mg paklitakselu na metr kwadratowy przez dożylną infuzję przez godzinę tygodniowo na 12 dawek, 100 mg docetakselu na kwadrat metr przez wlew dożylny przez godzinę co 3 tygodnie dla 4 dawek lub 35 mg docetakselu na metr kwadratowy przez dożylną infuzję przez godzinę tygodniowo przez 12 dawek. Wytyczne dotyczące modyfikacji dawek, premedykacji i opieki wspomagającej podano w Dodatku Uzupełniającym.
Terapia hormonalna i napromieniowanie
Pacjenci po operacjach oszczędzających piersi otrzymywali radioterapię zgodnie z przyjętymi standardami opieki po zakończeniu całej chemioterapii. U kobiet po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej zezwolono na radioterapię po zakończeniu całej chemioterapii, według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci z chorobą hormonozależną od receptora (zdefiniowaną jako choroba pozytywna dla receptorów estrogenu, receptorów progesteronu lub obu) byli zobowiązani do codziennego przyjmowania 20 mg tamoksyfenu przez 5 lat. W czerwcu 2005 r. Zmodyfikowano protokół, aby umożliwić kobietom po menopauzie przyjmującym tamoksyfen zmianę na inhibitor aromatazy przed ukończeniem 5-tu lat tamoksyfenu lub rozpoczęcie przyjmowania inhibitora aromatazy po ukończeniu pięcioletniego cyklu leczenia tamoksyfenem.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako czas od randomizacji do wznowy choroby (w tym zgonu w przypadku nawrotu, jeśli była to pierwsza manifestacja nawrotu), śmierć bez nawrotu lub przeciwstronny rak piersi. Ten punkt końcowy różni się od punktu końcowego przeżycia wolnego od choroby, który był stosowany w innych badaniach paclitaxelu sponsorowanych przez National Cancer Institute, które nie obejmowały przeciwstronnego raka piersi w definicji3,8 lub które obejmowały przeciwstronny rak piersi i drugie pierwotne nowotwory .2
Protokół badania
Protokół był koordynowany przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ClinicalTrials.gov number, NCT00004125); inne uczestniczące grupy obejmowały Southwest Oncology Group (SWOG), Cancer and Leukemia Group B (CALGB) i North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)
[więcej w: do dermatologa skierowanie, lekarz rodzinny obowiązki, stopnie specjalizacji lekarskiej ]
Powiązane tematy z artykułem: do dermatologa skierowanie lekarz rodzinny obowiązki stopnie specjalizacji lekarskiej