Protokół został sprawdzony i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej instytucji, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych. Analiza statystyczna
Podstawowymi porównaniami były paklitaksel z docetakselem, niezależnie od schematu dawkowania i cotygodniowe dawkowanie z dawkowaniem co 3 tygodnie, niezależnie od podawanej taksanu. Projekt badania wymagał rejestracji 4762 kwalifikujących się pacjentów z całkowitą informacją (liczba zdarzeń wymaganych do analizy pierwotnej) po 1042 obserwowanych niepowodzeniach (nawrotach lub zgonach). Ten projekt miał 86% mocy do wykrycia zmniejszenia dawki hazardu o 17,5% w przypadku niepowodzenia wśród grup docetakselowych, lub z cotygodniowym dawkowaniem zamiast dawkowania co 3 tygodnie, przy ogólnym dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 0,05.
Planowano, że roczne analizy okresowe rozpoczną się około 2 lat po rozpoczęciu badania i będą kontynuowane do momentu uzyskania pełnych informacji, przy czym wartości krytyczne zostaną określone na podstawie granicy O Brien-Fleminga. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani randomizacji zostali włączeni do analizy skuteczności. Wszyscy leczeni pacjenci zostali włączeni do analiz zdarzeń niepożądanych, niezależnie od kwalifikowalności.
Podstawową wcześniejszą analizę przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia przeprowadzono za pomocą testu log-rank. Stwierdzono również, że test na paklitaksel w porównaniu z docetakselem został podzielony na straty zgodnie z harmonogramem dawkowania, liczbą węzłów dodatnich (brak w porównaniu z jednym lub więcej) oraz stanem receptora estrogenu (dodatni, ujemny lub nieznany) i test na cotygodniowy harmonogram w porównaniu z harmonogramem co 3 tygodnie był stratyfikowany zgodnie z podawaną taksanem, liczbą dodatnich węzłów i stanem receptora estrogenu. Testy porównawcze między grupami otrzymującymi eksperymentalne leczenie i grupą otrzymującą standardowe leczenie (paklitaksel co 3 tygodnie) były stratyfikowane w zależności od liczby dodatnich węzłów i statusu receptora estrogenu. Rozkłady zdarzeń w odniesieniu do czasu zostały oszacowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa stratyfikowane zgodnie z podawaną taksanem, liczbą dodatnich węzłów, stanem receptora estrogenu i schematem dawkowania zostały użyte do oszacowania współczynników ryzyka i przetestowania istotnych różnic w czasie zdarzeń. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Poziom istotności stosowany w porównaniach parami pomiędzy grupami otrzymującymi leczenie eksperymentalne a grupą otrzymującą standardową terapię wynosił 0,017 na podstawie korekty Bonferroniego dla wielokrotnych porównań, co odpowiada ogólnemu wskaźnikowi błędów typu I wynoszącym 0,05.
Ponieważ najnowsze dane sugerują, że pacjenci z chorobą pozytywną na receptory hormonalne i negatywne na białko receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora typu 2 (HER2) mogą nie korzystać z terapii adjuwantowej paklitakselem, 9 przeprowadziliśmy analizę wyników post hoc według stanu receptora hormonalnego i Ekspresja HER2. Szczegóły tej analizy znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów
[hasła pokrewne: poradnia chirurgii naczyniowej, uchyłki w esicy, prąd traberta ]
Powiązane tematy z artykułem: poradnia chirurgii naczyniowej prąd traberta uchyłki w esicy