Czas próbowania w FDA – Wyzwanie, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa importowanych farmaceutyków ad

FDA korzysta z dwóch baz danych zawierających wykaz zagranicznych zakładów podlegających kontroli. Zgodnie z raportem z 2007 r. Sporządzonym przez Government Accountability Office (GAO), jedna baza danych zawiera około 3200 obiektów, podczas gdy druga zawiera 6800.3. Nawet jeśli mniejsza liczba jest dokładna, agencja kontroluje tylko około 7% zagranicznych placówek w danym roku, co oznacza że może to potrwać co najmniej 13 lat, aby sprawdzić je wszystkie – raz. FDA nie może powiedzieć, ile zagranicznych roślin nigdy nie zostało poddanych inspekcji. Liczba kontroli FDA zagranicznych zakładów zaangażowanych w produkcję narkotyków na rynek amerykański, lata fiskalne (FY) 2002-2007. Wymienione 10 krajów to te z najczęściej przeprowadzanymi inspekcjami. Łączna liczba zakładów w każdym kraju to liczba, która została wykorzystana przez FDA do zaplanowania w roku podatkowym 2007 priorytetowych inspekcji nadzoru. Agencja opiera się na informacjach uzyskanych z poprzednich inspekcji oraz z dwóch baz danych, które zostały zaprojektowane do innych celów. Dane pochodzą z Government Accountability Office.3
Inspekcje te są przeprowadzane podczas procesu opracowywania leku i etapu wstępnego zatwierdzenia, a także po zatwierdzeniu przez FDA. W latach fiskalnych 2002-2007 FDA przeprowadziła 11 384 inspekcji, z których tylko 1445 (12,7%) było w innych krajach (zob. Wykres). Przytłaczająca większość tych zagranicznych kontroli została przeprowadzona w ramach procesu wstępnej oceny narkotyków; tylko 179 z nich stanowiły kontrole GMP. Finansowanie zostało również przechylone w kierunku zatwierdzania leków: całkowite wydatki na inspekcje placówek w tym okresie wyniosły nieco ponad 80 milionów USD, z czego 39% na monitorowanie po zatwierdzeniu.
Zgodnie z raportem GAO, liczba pracowników FDA, którzy przeprowadzają inspekcje GMP, spadła o prawie 25% od 2002 r., Kiedy to było 587 takich pracowników, 3 natomiast liczba obejmująca zagraniczne strony wzrosła z 100 do 141. Raport odnotowuje również liczbę trudności, z jakimi spotykają się inspektorzy na zagranicznych placówkach. Na przykład inspektorzy agencyjni nie mogą przeprowadzać niezapowiedzianych inspekcji, mimo że wytyczne polityczne przewidują, że inspekcje są przeprowadzane bez uprzedniego powiadomienia . Agencja wyjaśnia, że inspektorzy muszą odwiedzić wiele obiektów w kraju podczas każdej zagranicznej wizyty, co wymaga weryfikacji, czy odpowiednie osoby w każdej roślinie będą dostępne. Bariery językowe utrudniają również rygorystyczne kontrole, ponieważ inspektorzy często muszą polegać na kontrolowanym przez Anglię przedstawicielu zagranicznego zakładu, który może nie być tłumaczem przez szkolenie.
Biorąc pod uwagę ograniczone zasoby, FDA opracowała opartą na ryzyku metodę priorytetyzacji inspekcji GMP.4 Opracowała model przewidujący, które zakłady mają większe problemy z utrzymaniem standardów GMP, a inspekcje koncentrują się na tych obiektach. Chociaż stanowi to racjonalną strategię mającą na celu zmaksymalizowanie skuteczności badań przesiewowych w ramach ścisłych ograniczeń zasobów, dowody sugerują, że potrzeby w zakresie kontroli zmalały potencjał agencji. Raport FDA z 2004 r. Dotyczący metody opartej na ryzyku wskazał, że liczba zarejestrowanych ośrodków leczenia ludzi wzrosła ponad czterokrotnie w ciągu poprzednich 25 lat, podczas gdy liczba przeprowadzonych kontroli GMP spadła o ponad 60%
[podobne: czy suplementacja jest ważnym elementem diety i treningu, lekarz rodzinny obowiązki, szmery oddechowe ]