Implantacja defibrylatora u pacjentów z niedokrwienną skurczową niewydolnością serca cd

Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w dodatkowym dodatku. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Procedury próbne
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do grupy ICD lub grupy kontrolnej (zwykła opieka kliniczna). Randomizację przeprowadzono przy użyciu systemu opartego na sieci, w blokach permutowanych, o rozmiarach bloków od 2 do 6 pacjentów, i podzielono na straty według centrum i według tego, czy pacjenci mieli otrzymywać CRT. Decyzja o wszczepieniu urządzenia CRT musiała zostać podjęta przed randomizacją. Wszczepienie ICD (lub rozrusznika CRT lub defibrylatora CRT) planowano wykonać nie później niż 4 tygodnie po randomizacji; wszyscy pacjenci byli obserwowani podczas wizyt kontrolnych po 2 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania. Programowanie urządzenia i monitorowanie ICD odbywały się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (patrz Dodatek Uzupełniający).
Wyniki
Pierwszorzędnym rezultatem była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędnymi wynikami były: nagła śmierć sercowa, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, reanimowane zatrzymanie krążenia lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia (wyniki dotyczące jakości życia nie zostały omówione w niniejszym raporcie). Wynik oznaczony jako nagła śmierć sercowa prawdopodobnie obejmował pewne przypadki nagłej śmierci naczyniowej, ponieważ, jak zdawaliśmy sobie sprawę z rozstrzygnięcia wyników, często nie można było dokonać wyraźnego rozróżnienia między nagłą śmiercią sercową a nagłą śmiercią naczyniową. Jednakże, ponieważ termin nagła śmierć sercowa został użyty w protokołach i definicjach zdarzeń, zachowaliśmy ten termin w całym tekście. Wynik bezpieczeństwa infekcji urządzenia został wcześniej ustalony; wszystkie inne wyniki bezpieczeństwa były oparte na raportowaniu zdarzeń niepożądanych. Końcowy komitet klasyfikacyjny, którego członkowie nie byli świadomi przypisań do leczenia, wykorzystał wcześniej określone kryteria w celu oceny wszystkich wcześniej określonych wyników klinicznych (patrz Dodatek Aneks do kryteriów).
Analiza statystyczna
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Badanie zaprojektowano tak, aby miało 80% mocy do wykrycia 25% różnicy całkowitej śmiertelności między grupami leczonymi. Aby wynik badania był rozstrzygający, wymagane były co najmniej 246 głównych zdarzeń końcowych, a planowaliśmy uwzględnić 1000 pacjentów. Ponieważ wskaźnik zdarzeń i współczynnik rejestracji były niższe niż oczekiwano, komitet sterujący postanowił przedłużyć rejestrację do 30 czerwca 2014 r. Lub do momentu włączenia 1200 pacjentów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i śledzenia ostatniego losowo przydzielonego pacjenta przez co najmniej 2 lata. Porównano charakterystykę wyjściową między grupami leczonymi za pomocą testów chi-kwadrat i Wilcoxon. Wyniki analizowano za pomocą metod time to event. Wykresy Kaplana-Meiera zostały obliczone dla całkowitej śmiertelności, a skumulowane krzywe zapadalności zostały obliczone dla zdarzeń z konkurencyjnym ryzykiem (nagła śmierć sercowa i śmierć sercowo-naczyniowa). Analiza pierwotnego wyniku została przeprowadzona za pomocą modelu log-rank podzielonego według centrum i statusu w odniesieniu do planowanej implantacji urządzenia CRT. Założenie dotyczące proporcjonalnego zagrożenia zostało ocenione za pomocą reszty Schoenfelda
[przypisy: cialis apteka internetowa, przychodnia zdrowia psychicznego warszawa, rodzaje lekarzy i czym się zajmują ]