Skuteczność furoinianu-Vilanterolu flutikazonu w leczeniu POChP w praktyce klinicznej czesc 4

Poza zaostrzeniami, modyfikacją próbnych leków, oceną CAT, kwestionariuszem EQ-5D i cechami demograficznymi, dane zebrano w czasie rzeczywistym za pomocą zintegrowanej podstawowej i wtórnej opieki EHR opracowanej przez NorthWest EHealth (NWEH). Dane EHR dotyczące pierwotnego wyniku zostały niezależnie zweryfikowane przez zespół badawczy (lekarza rodzinnego, pielęgniarkę badawczą lub lekarza prowadzącego badania). Ocena bezpieczeństwa
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały ciężkie zdarzenia niepożądane zapalenia płuc (zdefiniowane jako zapalenie płuc, które wcześniej określano jako niepożądane zdarzenie o szczególnym znaczeniu), częstotliwość i rodzaj innych poważnych zdarzeń niepożądanych oraz niepożądane reakcje na lek. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zostały określone a priori jako grupy zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania, które uznano za prawdopodobnie związane z glikokortykoidami wziewnymi lub LABA. Monitorowanie bezpieczeństwa odbywało się poprzez ciągłe monitorowanie w czasie rzeczywistym pacjentów z EHR za pomocą połączonego systemu baz danych NWEH oraz za pomocą kontaktu telefonicznego co 3 miesiące (chyba że wystąpił inny kontakt). Badacze zgłosili poważne zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki w elektronicznych formularzach zgłaszania przypadków klinicznych, które były stale monitorowane przez monitorowanie danych w czasie zbliżonym do rzeczywistego oraz specjalny zespół ds. Bezpieczeństwa klinicznego. Przyczyna śmierci nie została rozstrzygnięta, ale został wyznaczony przez głównego badacza do wszystkich śmiertelnych zdarzeń.
Oględziny próbne
Zespół projektu Salford Lung Study zasięgnął porady naukowej poprzez wspólny proces konsultacji z Krajowym Instytutem Doskonałości Zdrowia i Opieki oraz Agencją Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia. Odwołano się nieformalnie do Krajowej Komisji ds. Etyki ds. Badań North West, Greater Manchester South, Wielka Brytania, przed formalnym wnioskiem o etykę.
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora i partnerów akademickich. Sponsor i NWEH zebrały dane. Analizy statystyczne zostały wykonane przez organizację badawczą na zlecenie w imieniu i z nadzorem pracowników sponsora. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i gwarantowali dokładność i kompletność wszystkich danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany wspólnie przez głównych autorów akademickich i starszych, a wszyscy autorzy pracowali wspólnie nad przygotowaniem ostatecznej treści i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Wsparcie redakcyjne zostało dostarczone przez specjalistę medycznego, opłaconego przez sponsora.
Analiza statystyczna
Obliczenia wielkości próby oparto na wyniku pierwotnym (średnia roczna częstość zaostrzeń umiarkowanych lub ciężkich). Wyliczyliśmy, że 2238 pacjentów musiałoby zostać zapisanych do badania, aby mieć 80% mocy do wykrycia względnej zmiany 12% średniej rocznej stopy umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń między grupą furoinian-furanterol flutykazonu i grupą leczoną zwykle, zakładając średnią częstość 2,3 zaostrzeń w grupie leczonej zwykle, oszacowaną na podstawie retrospektywnej analizy danych historycznych od pacjentów z obszaru Salford, którzy zostali poddani randomizacji w czasie zmiany protokołu 11, zebrani z połączonej bazy danych NWEH
[podobne: opukiwanie płuc, zostań dawcą szpiku, trigeminia ]